Fichas técnicas de medicamentos: aspectos importantes | Regresar

Está página contiene las características farmacéuticas relativas a la calidad del medicamento, definiendo especificaciones técnico- farmacéuticas.Se identifica con el nombre del medicamento, el código del artículo y número de versión.

Advertencia: leer las notas al pie de esta sección, ya que son aspectos de mucho interés que deben ser considerados.

Código

Compuesto de las siguientes partes:

Clase	Sub Clase	Grupo	Consecutivo
1	10	00	0000
Indica que el producto es un medicamento	Indica la unidad que lo utiliza (Farmacias)	Identifica el grupo terapéutico, indica si el producto es, por ejemplo: antibiótico, vitamina, analgésico etc.	Identifica el producto en orden secuencial

Conformación de la ficha técnica

Está conformada por apartados y sub apartados. El formato consta de los siguientes puntos:

Encabezado: En todas las páginas aparece: Nombre del medicamento (de acuerdo con la Denominación Común Internacional), potencia o concentración, forma farmacéutica, contenido, cantidad o volumen del producto y código institucional del medicamento. También cualquier otra información adicional que se crea conveniente. Además, identificación con el número, versión de ficha técnica y cantidad de páginas que consta el documento.

Descripción del producto: En éste se incluye el nombre del medicamento (de acuerdo a la Denominación Común Internacional); potencia o concentración; forma farmacéutica; contenido; cantidad, o volumen del producto; presentación del productoy otras especificaciones propias del producto.

Vía de administración: Ruta por la cual se administra el medicamento.

Estabilidad: Vida útil del medicamento, a partir de su ingreso al Departamento de Almacenamiento y Distribución.

Especificaciones de Calidad: Establece los requerimientos técnico- farmacéuticos que debe cumplir el medicamento, en concordancia con lo establecido en los libros oficiales o al método validado.

Empaque y rotulación: Incluye las características de los diferentes empaques (primario, secundario, terciario y cuaternario) y su rotulación.

Requisitos Sanitarios a cumplir: De acuerdo con lo establecido por el Ente Rector (Ministerio de Salud).

Seguridad: Establece el compromiso del fabricante de garantizar la seguridad del producto mediante buenas prácticas de manufacturas.

Otros: En caso de requerirse, se puede establecer un sistema de ponderación para evaluar las ofertas.

Pie de página: Se consignan tres casillas para firma y fecha del responsable de la elaboración de ficha técnica, de los miembros de la Comisión de Fichas Técnicas y del responsable del aval administrativo.

Cada uno de los puntos se desglosa según los requisitos oficiales y regulatorios establecidos en el país y en la Institución (libros oficiales, acuerdos del Comité Central de Farmacoterapia, Ley 6914 Compra de Medicamentos, Reactivos y Empaques de la CCSS y su Reglamento, entre otros). Se deben completar todos los apartados, cuando no proceda, se indicará lo correspondiente.

Proyecto Ficha Técnica del Medicamento

Es el borrador de la Ficha Técnica, que se elabora en el Departamento de Farmacoepidemiología de la Caja Costarricense de Seguro Social y que enmarca las necesidades y características técnico- farmacéuticas básicas o fundamentales delmedicamentoqueha incluido el Comité Central de Farmacoterapiaen la Lista Oficial de Medicamentos, considerando las especificaciones establecidas en los libros oficiales o información disponible en la literatura científica.

La Comisión Fichas Técnicas de Medicamentos

Analiza científica y técnicamente los proyectos de fichas técnicas remitidos por el Departamento de Farmacoepidemiología. Revisalas características farmacéuticas de la Ficha Técnica del Medicamento, velando porque la conformación y estructura de la Ficha Técnica, se apegue a la normativa vigente. Garantiza que la ficha técnica del medicamento contenga las especificaciones técnico - farmacéuticas que respondan al cumplimiento de los estándares de calidad vigentes de los medicamentosincluidos en la Lista Oficial de Medicamentos Institucional.

Lista oficial de medicamentos

Documento que constituye la descripción de los medicamentos disponibles en la Caja Costarricense de Seguro Social.Contempla además, el conjunto de normas que rigen su aplicación.

La Unidad Asesora de Comisiones Técnicas

Es responsable de llevar el registro de las Fichas Técnicas analizadas por la Comisión de Fichas Técnicas de Medicamentos, conservando los antecedentes científicos-técnicos correspondientes a cada Ficha Técnica de la Lista Oficial de Medicamentos, debidamente firmadas.

Llevar registro sistematizado y actualizado del establecimiento dela vigencia de las fichas técnicas, considerando las publicaciones en la Gaceta.

Mantiene la custodia de las Fichas Técnicas Originalesvigentes que conforman la Lista Oficial de Medicamentos, debidamente firmadas y remite las copias certificadas al Departamento de Programación, para el trámite de compra, además de facilitar copias a los usuarios (oferentes y farmacias de la Institución).

Aval administrativo

Le corresponde al Departamento de Farmacoepidemiología otorgar el visto bueno para la publicación de la ficha técnica.

Vigencia

La vigencia de la ficha técnica es el tiempo a partir del cual la ficha técnica tiene validez para ser utilizada como documento oficial en la Institución en los diferentes procesos de compra.

El mecanismo para establecer la vigenciafue definido por las siguientes instancias: Gerencia División Médica, Dirección Jurídica y Comité Central de Farmacoterapia, conforme se detalla:

Será de aplicación inmediata:

1. Si la modificación, inclusión o exclusión conlleva un beneficio definido en la Salud Pública.
2. Si una modificación no causa perjuicio a los oferentes inscritos en el Registro de Oferentes de Medicamentos de la Institución. (Cuando se habla de perjuicio a los oferentes se refierea queafecta la igualdad y libre competencia de los proveedores).

Será de aplicación en un período posterior de seis meses:

1. Cuando se realice una modificación, donde no está en riesgo la Salud Pública, sin embargo afecta la participación de los proveedores inscritos en el Registro de Oferentes, lo que les permitirárealizar las modificaciones pertinentes dentro del periodo establecido.

Notas:

1. Verificar las fichas técnicas publicadas contra la última versión publicada en el DIARIO OFICIAL "La Gaceta".

2. Los productos pertenecientes a los RADIOFÁRMACOS no se contemplan en estás fichas técnicas.

3. Las materias primas no se contemplan en estás fichas técnicas.

En caso de duda con respecto a:

1. Las versiones y vigencias de las fichas técnicas, comunicarse con él Sr. Adrián Vásquez al número telefónico: 295-2882 o escrirle al correo electrónico: avasquez@ccss.sa.cr
2. A la solicitud de inclusiones o exclusiones de medicamentos, se deben comunicar con la Dra. Zahira Tinoco Mora al número telefónico 295-2219 ó 295-2618, ó escrirle al correo electrónico: ztinoco@ccss.sa.cr